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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について(継続的服薬指導等及び記録の取扱い、薬局製造販売医薬品関係)

2020-09-08

2020-09-08:下線部を追記しました。

令和元年12月4日に公布された医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律のうち、本年9月1日から施行される事項について省令が公布されるとともに(別添1[PDF])、主な改正内容について厚生労働省医薬・生活衛生局長より別添2[PDF]のとおり、またそれら内容のうち薬局・薬剤師に関連する継続的服薬指導等及び記録の取扱いについて、今般の法改正では薬剤師は調剤した薬剤の適正な使用のため必要があると認める場合には、患者の当該薬剤の使用状況を継続的かつ的確に把握するとともに、患者又は現にその看護に当たっている者に対し、必要な情報を提供し、及び必要な薬学的知見に基づく指導を行わなければならない旨が、新たに規定されています。

この規定に伴い、薬剤試用期間中の患者フォローアップ業務についての考え方等をまとめた手引き等については日薬作成の「薬剤使用期間中の患者フォローアップの手引き(日本薬剤師会HP内)」をご参照ください。

また薬局製造販売医薬品について、施行に当たっての留意事項につき同医薬・生活衛生局総務課長より別添3[PDF]のとおり通知されましたのでお知らせいたします。